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仁会生物国家科技重大专项课题“治疗超重/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床研究”通过综合绩效评价
2021年10月27日
2021年10月26日,仁会生物承担的国家科技重大专项09专项(重大新药创制科技重大专项)课题“治疗超重/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床研究”,收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的通知,课题通过了综合绩效评价。

 
国家科技重大专项是为了实现国家目标,通过核心技术突破和资源集成,在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程。本次课题通过综合绩效评价,加强了仁会生物新药开发的临床研究能力,有利于加快减重新药的上市步伐,对未来经营发展具有重要推动作用。
 
本次课题主要研究内容是公司已上市国家1类新生物制品——贝那鲁肽注射液开展治疗超重/肥胖症的Ⅲ期临床研究(包括药代动力学试验)。

该研究是中国首个减重领域的注册临床试验,同时也是全球首个全人源GLP-1类药物的减重临床试验。由中国人民解放军总医院担任研究组长单位,共35家研究中心参与,主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。
 
该研究获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持,于2019年5月召开全国研究者会,2019年9月实现首例受试者入组并完成首次给药,2021年6月完成全部临床观察,即将提交新药上市申请。若获批准,该药物将成为中国针对超重/肥胖适应症的第一个原研药。
 
公司正在积极开展该药物的上市注册工作。拟用商品名“菲塑美”已取得国家注册商标证书,产品市场调研工作也已完成,目前正在组建项目团队,开展前期市场推广。
 
我国超重/肥胖人口数量位居世界首位,临床上却面临着药物严重匮乏的现状。可以预见,“菲塑美”的上市将为超重/肥胖患者带来全新的治疗方案,同时也将为仁会生物的快速发展注入强劲动力。