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《浦东观察》| 上海市两优一先表彰 | 左亚军:“十七年一药”中国糖尿病创新药实现“零的突破”
2021年07月04日

“人的一生做不了几个新药,但这个领域值得我们花一辈子时间去深耕。新药创制利国利民,我们要尽自己所能,肩负起一家民族药企的使命,用实绩与实干,映照投身医药行业的那份初心。”作为我国糖尿病领域第一个国家1类新药——谊生泰(通用名:贝那鲁肽注射液)的研发负责人,仁会生物总经理左亚军投入近20载年华。


选择新(xin)药(yao)(yao)开发,就是(shi)选择了(le)漫漫长路。作为核心负责人(ren),她带(dai)领(ling)团队守住(zhu)初(chu)心,不懈投(tou)入(ru),不但成功将自主研发全(quan)球首个且唯一的(de)(de)全(quan)人(ren)源glp-1类药(yao)(yao)物,国家1类新(xin)药(yao)(yao)——谊(yi)生泰(通用(yong)(yong)名:贝那鲁(lu)肽注射(she)液)从(cong)实验室带(dai)入(ru)市场,还(hai)负责了(le)新(xin)药(yao)(yao)产(chan)业化(hua)的(de)(de)全(quan)过(guo)程,一举实现中国糖尿病领(ling)域创新(xin)药(yao)(yao)零的(de)(de)突破,让老百姓用(yong)(yong)得上、用(yong)(yong)得好、更用(yong)(yong)得起。

药瓶+药盒.jpg

主动走入一线:

“接棒”成为顶梁柱



在(zai)华东理工(gong)(gong)大(da)学读书时(shi),左亚(ya)军提(ti)交了(le)入党(dang)申(shen)请书。“当时(shi)入党(dang)的(de)想(xiang)(xiang)法很朴素(su),我父亲(qin)就是一名共产党(dang)员,看着他为(wei)了(le)工(gong)(gong)作起早贪黑,想(xiang)(xiang)朝着他的(de)方向努(nu)力(li)成为(wei)优秀的(de)人。”


作为(wei)优秀大学毕业生,左亚军(jun)1996年(nian)入职了上海华(hua)(hua)谊(yi)集团公司(si)。五年(nian)后,国(guo)家一类新药贝那鲁肽的(de)工艺开发(fa)已取得(de)初步成(cheng)果,华(hua)(hua)谊(yi)集团准(zhun)备要选(xuan)派一些得(de)力干部充实到其子(zi)公司(si)华(hua)(hua)谊(yi)生物(后更名为(wei)“仁会生物”),主攻(gong)贝那鲁肽的(de)研发(fa)。


在办公室.jpeg


当时担任总裁(cai)秘书的左亚(ya)军得知这一消息后,主动(dong)提出(chu)了(le)(le)想加入华(hua)谊生(sheng)物。“就觉得能做成一款中国(guo)人原创(chuang)的新药特别了(le)(le)不(bu)起,也特别兴(xing)奋能参与(yu)其中。”左亚(ya)军说(shuo)。


作(zuo)为全球首个氨(an)基酸(suan)序列与(yu)人源完(wan)全一致的(de)glp-1类药物,贝(bei)那鲁(lu)肽的(de)研发难度可(ke)想而知,左亚军回(hui)想起来,难题(ti)总是层出不(bu)穷,问题(ti)总是各种各样。


比如做基因测序,现在非(fei)常简单,送(song)样后半天时间(jian)就能(neng)拿到结果,但当时则需要送(song)到德国,国内没(mei)有(you)这类服务。贝那鲁肽进入临床前(qian)研究阶段后,要陆(lu)续开展药(yao)效药(yao)理研究、药(yao)代动(dong)力学(xue)研究,在缺少(shao)研究方(fang)法、缺少(shao)动(dong)物模型(xing),更没(mei)有(you)适合glp-1这类化合物的(de)(de)(de)模型(xing)的(de)(de)(de)情况下,左(zuo)亚军只能(neng)带着需求一次(ci)次(ci)去北京跑科研院所,有(you)时为了一个细小(xiao)的(de)(de)(de)实验(yan)评(ping)价,往来就是大(da)半年。每一次(ci)出差,她都选(xuan)择最经(jing)济实惠的(de)(de)(de)旅(lv)(lv)店,将(jiang)差旅(lv)(lv)费降(jiang)到最低,“能(neng)省(sheng)就省(sheng),新药(yao)研发太费钱了。住哪都是住,把事干成了就行。”左(zuo)亚军说。


当时(shi),中科院生物工程(cheng)中心前副主任(ren)孙玉琨教授担任(ren)贝那鲁(lu)肽首席(xi)科学(xue)家(jia),左亚军也被这位(wei)(wei)前辈(bei)“训练”得够呛(qiang),从(cong)早(zao)到晚泡在(zai)实验室里,连着几年的春节(jie)初四就回归岗(gang)位(wei)(wei)。


2004年华谊生(sheng)物获得了贝(bei)(bei)那(nei)(nei)鲁(lu)(lu)肽的(de)临床批(pi)件,开启了临床研究,年长科学家和专家因年龄(ling)原因逐渐退居(ju)二线,管(guan)理、研发(fa)两手抓的(de)左亚军在2005年成为(wei)了贝(bei)(bei)那(nei)(nei)鲁(lu)(lu)肽研发(fa)负责人(ren),与年轻一辈四五十位同事“接棒”成为(wei)贝(bei)(bei)那(nei)(nei)鲁(lu)(lu)肽的(de)顶梁柱。随后的(de)十余年间,整个研发(fa)过程也进入到(dao)了白热化(hua)的(de)状态。



从“而立”到“不惑”: 

实现中国糖尿病首个创新药规模化生产



刚刚参与到贝那(nei)鲁肽项目时(shi),左亚军还(hai)不(bu)到30岁(sui)。她在(zai)贝那(nei)鲁肽研发上与团队度过了(le)人生(sheng)中最好的年(nian)华,从“而立”走到了(le)“不(bu)惑”之年(nian)。


在实验室.jpg


做出一款新药往(wang)(wang)往(wang)(wang)需要历经“九九八十一难”,期间(jian),国家(jia)几(ji)次药政法规变革,几(ji)次药典升版,以(yi)及史上最严的临床核查,左(zuo)亚军(jun)带领公司研发(fa)团队始终坚持不懈、攻坚克难。


2006年为贝那鲁肽产(chan)业化做准备,仁会生(sheng)物决定搬(ban)入浦东张江,建立(li)起从研发到生(sheng)产(chan)的全产(chan)业链(lian),一切又是(shi)从头开始。


来到张江,左亚军面临的是一片鱼塘(tang)(tang),周边(bian)栽(zai)种着几(ji)棵桃树,因为要建成符合(he)glp-1类药(yao)(yao)物生产的工(gong)(gong)艺车间,她(ta)不仅亲自(zi)深入生产一线,与生产人员现(xian)场探讨关键工(gong)(gong)序的技术(shu)与工(gong)(gong)艺指标,逐(zhu)步(bu)地将贝那鲁肽生产工(gong)(gong)艺进行优化(hua)改进。最终,鱼塘(tang)(tang)成为了国内(nei)首个符合(he)glp-1类药(yao)(yao)物生产的工(gong)(gong)厂。


2015年7月22日,国(guo)家食药(yao)监局发布《关(guan)于开展药(yao)物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验数(shu)(shu)据(ju)自查(cha)核(he)查(cha)工作的公告》(2015年第117号),被称(cheng)为(wei)“史上(shang)最严”的药(yao)物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验数(shu)(shu)据(ju)核(he)查(cha)全(quan)面启动(dong)。


业内人士认为,药物临(lin)床试(shi)验(yan)数据核查作为药品审(shen)评审(shen)批制(zhi)度改革(ge)的(de)重要举措之(zhi)一,其(qi)力度之(zhi)大前所(suo)未有。由于贝那(nei)鲁肽临(lin)床试(shi)验(yan)涉及二十几家医(yi)(yi)院。因此(ci)在国(guo)家食药监局开(kai)展贝那(nei)鲁肽临(lin)床核查期间,左亚(ya)军与其(qi)团(tuan)队成员(yuan),不分工作日还是(shi)休息日,经常(chang)性(xing)地(di)在全(quan)国(guo)各(ge)地(di)医(yi)(yi)院往来奔波(bo),除(chu)了(le)需要联络沟(gou)通医(yi)(yi)院相关(guan)科(ke)室及人员(yuan)等琐碎事务(wu)外,还要对临(lin)床核查人员(yuan)提出的(de)临(lin)床试(shi)验(yan)数据方面问题进行合(he)理(li)地(di)解(jie)答。


最(zui)终,贝那鲁肽(tai)顺利通过了(le)临床核查。左亚军(jun)悬着(zhe)的一颗心也放(fang)了(le)下来。


2016年底(di),她带领团队(dui)完成了(le)(le)贝那(nei)鲁(lu)肽项目的全部研发工作(zuo),贝那(nei)鲁(lu)肽获(huo)得(de)了(le)(le)国家一类新药证书、生产(chan)批文,成为全球首个全人(ren)源glp-1类药物,实现(xian)了(le)(le)中国糖尿病(bing)第一个创新药的规(gui)模(mo)化(hua)生产(chan)。



做新药要有足够的强心脏:

尽自己所能 惠及更多患者



“真正得知(zhi)获批时,其实开心(xin)、兴奋只是一(yi)瞬间。”左亚军说,“作为(wei)一(yi)个党员(yuan),我(wo)时刻(ke)提(ti)醒自己(ji),要(yao)(yao)有一(yi)颗强(qiang)心(xin)脏,要(yao)(yao)经得住困难,尽自己(ji)所(suo)能、要(yao)(yao)挖掘自己(ji)的潜(qian)力,给自己(ji)提(ti)更高(gao)的要(yao)(yao)求。创制新药,我(wo)们需要(yao)(yao)走的路(lu)还很长。”


在贝那鲁肽(tai)项(xiang)目稳步推(tui)进期间(jian),左(zuo)亚军(jun)始终坚持创新,不断丰富公司(si)产品研发(fa)管(guan)线(xian),为后续产品发(fa)展蓄力。


2016年(nian)至2018年(nian)期间,她对整个研(yan)(yan)发(fa)人中心(xin)进行了(le)(le)重组,建立(li)了(le)(le)以筛选靶向药(yao)物(wu)为主要工作任(ren)务的(de)创(chuang)新中心(xin),先后引进十多名博士、三十多名硕(shuo)士充实研(yan)(yan)发(fa)队(dui)伍。左亚军(jun)带(dai)领研(yan)(yan)究团(tuan)队(dui)苦心(xin)孤诣,打造仁会生(sheng)物(wu)在生(sheng)物(wu)制药(yao)领域(yu)的(de)核心(xin)竞争力,形成了(le)(le)涵盖药(yao)物(wu)发(fa)现(xian)、cmc、临(lin)床研(yan)(yan)究等创(chuang)新生(sheng)物(wu)药(yao)研(yan)(yan)发(fa)的(de)一系列核心(xin)技(ji)术平台,为后续新药(yao)开发(fa)奠定(ding)了(le)(le)良(liang)好的(de)技(ji)术储备(bei)。


在(zai)(zai)创(chuang)制(zhi)(zhi)新(xin)(xin)药(yao)上表现得(de)(de)“强悍”的(de)(de)左(zuo)亚(ya)军,其实面(mian)容清秀、说话柔声,特(te)别在(zai)(zai)谈起患(huan)者时,总(zong)是(shi)动容。“我(wo)记得(de)(de)有(you)一位无锡的(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病患(huan)者,60多岁,患(huan)病多年(nian)情况比较严重(zhong),加上合(he)并(bing)肥胖(pang),身材臃肿行动不便,没办法带(dai)孙子(zi)。用了(le)我(wo)们的(de)(de)贝那鲁肽(tai)后(hou),血(xue)(xue)压、血(xue)(xue)脂都下降了(le),血(xue)(xue)糖(tang)(tang)得(de)(de)到了(le)控制(zhi)(zhi),减重(zhong)效果也(ye)非常明显。她给(ji)医生寄(ji)了(le)张陪孙子(zi)一起荡秋(qiu)千的(de)(de)照(zhao)片,让我(wo)感触很深,因为(wei)一个新(xin)(xin)药(yao)就可以(yi)给(ji)患(huan)者带(dai)来新(xin)(xin)的(de)(de)生活。”


仁会生物(wu)针(zhen)对超重/肥胖适应症的在研(yan)(yan)产品bem-014是左亚军的下一个新(xin)药(yao)目(mu)标(biao):该项(xiang)目(mu)在国(guo)内已进行(xing)到iii期临(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究阶段,并获得(de)“国(guo)家(jia)‘十三(san)五’重大新(xin)药(yao)创(chuang)制专项(xiang)”和上海市2019年(nian)度“科技创(chuang)新(xin)行(xing)动计划”产学研(yan)(yan)医合(he)作领域(yu)项(xiang)目(mu)的支(zhi)持,目(mu)前已完成全部(bu)临(lin)床(chuang)观(guan)察,有(you)望于2022年(nian)上市成为中国(guo)第一个减重创(chuang)新(xin)药(yao)物(wu)。